現代の新規事業開発において、データは「資産」であると同時に「リスク」でもあります。特に医療や金融の領域で扱われる個人情報は、顧客の生命や財産に直結する極めて機微性の高い情報であり、漏洩や不正利用が発生すれば、事業者の信用失墜や法的制裁に直結します。

一方で、医療データと金融データを組み合わせたサービスは、健康増進型保険や精緻な与信モデルなど、これまでにない付加価値を生み出しつつあります。しかし、その実現には個人情報保護法や各分野のガイドラインを遵守するだけでなく、利用者の信頼を確立する高度なセキュリティ対策と透明性の高い運用が不可欠です。

さらに、差分プライバシーや秘密計算といった先端技術の登場は、従来は不可能だった安全なデータ活用を可能にしつつあります。つまり、個人情報保護を「制約」と捉えるのではなく、「競争優位性の源泉」として位置づける視点が、今後の新規事業の成否を分ける鍵となるのです。本記事では、法規制の基礎から実務に直結する事例、最新技術の活用までを体系的に解説し、戦略的に事業を成長させるための指針を示します。

序論：データ保護が新規事業開発の成否を左右する理由

新規事業を立ち上げる際、成功のカギを握るのは単なるアイデアや資金調達力だけではありません。現代社会においては、個人情報の適切な保護とその利活用戦略が、事業の成否を左右する大きな要素となっています。特に医療や金融といった人々の生活や財産に直結する領域では、情報の漏洩や不適切な扱いが事業者に深刻なダメージを与えかねません。

総務省の調査によると、日本における情報漏洩の原因の約6割が企業内部の管理不備に起因しており、その損害額は年々増加傾向にあります。こうした状況は、スタートアップを含む新規事業者にとっても無視できないリスクであり、事業計画の段階からデータ保護を「必須の経営課題」として組み込むことが求められます。

一方で、データの利活用は新規事業において大きな競争優位を生み出す原動力です。医療データを活用した創薬研究や金融データを基にした信用スコアリングの高度化など、既に国内外で多くの成功事例が生まれています。データは顧客体験の質を高め、新たな価値を創出するための基盤でありながら、適切な規制遵守とセキュリティ体制が整っていなければ、その価値は一瞬にして失われます。

このように、データ保護は「制約」ではなく「成長のための条件」として捉える必要があります。利用者からの信頼を得られるかどうかは、単なる技術的な問題ではなく、企業の姿勢やガバナンス全体に関わる課題です。新規事業の担当者は、ビジネスモデルの設計段階から情報保護を組み込み、法規制を遵守しつつ、ユーザーが安心して利用できる環境を整備することが不可欠です。これこそが、競争が激化する市場で長期的に生き残るための基盤となります。

個人情報保護法の全体像と事業者が押さえるべき基本義務

日本の個人情報保護法は2003年に制定され、デジタル社会の進展に合わせて複数回の改正が行われてきました。その目的は「個人の権利利益の保護」と「個人情報の有用性の確保」という二つの要素の調和にあります。つまり、情報を厳しく守る一方で、社会や産業にとって有効に活用できるようにするというバランスが基本思想となっています。

2022年の改正では、漏洩が発生した際の報告義務や罰則の強化が盛り込まれ、企業が「一度対応すれば終わり」ではなく、常に変化する法制度にキャッチアップすることが求められるようになりました。特に注目すべきは、従業員数や取扱件数の規模にかかわらず、すべての事業者が適用対象となった点です。スタートアップであっても例外はなく、事業開始直後からコンプライアンス体制を整える必要があります。

事業者が守るべき義務は、以下のように整理できます。

• 利用目的の特定と公表
• 本人同意の取得（特に要配慮個人情報の場合は厳格に要求）
• 不正な手段による情報取得の禁止
• 安全管理措置（技術的・物理的・組織的な管理体制の構築）
• 第三者提供に関する原則禁止と限定的な例外
• 本人からの開示・訂正・利用停止請求への対応

表に整理すると、事業者が直面する基本義務の構造が明確になります。

ライフサイクル	主な義務	具体例
取得・利用	利用目的の特定、目的外利用禁止	サービス利用規約で具体的な利用範囲を明示
保管・管理	安全管理措置、従業員・委託先の監督	データ暗号化、アクセス権限管理、委託契約書に監査条項
第三者提供	原則同意、例外は法令に限定	生命・身体保護のための緊急提供
請求対応	本人からの開示・訂正・利用停止請求に対応	問い合わせ窓口の設置、社内フローの明文化

この体系を見ればわかるように、個人情報保護法は「禁止」一辺倒ではなく、透明性の確保や本人の権利尊重を前提にしたうえで利活用を認める構造となっています。新規事業開発においては、サービス設計の初期段階からこの枠組みを組み込むことで、法的リスクを回避すると同時に、顧客との信頼関係を強固にすることが可能になります。

つまり、個人情報保護法は単なる法的義務ではなく、事業の持続的成長を支える「信頼のインフラ」です。これを前向きに活用する視点こそが、新規事業を加速させる戦略的アプローチといえるのです。

医療分野における要配慮個人情報と最新のサイバーセキュリティ事例

医療分野で扱われる情報は、患者の病歴や診断結果、服薬状況、健診データなど、人の生活や社会的評価に大きな影響を与えるものばかりです。そのため個人情報保護法上「要配慮個人情報」として、取得や利用には原則として本人の同意が必要とされています。さらに、厚生労働省や経済産業省などが策定する「3省2ガイドライン」では、医療機関とITベンダー双方に高度な安全管理措置が求められています。

近年の事例を振り返ると、岡山県精神科医療センターでは2024年に約4万人分の患者情報がランサムウェア攻撃で流出した可能性が指摘されました。また、横浜市立みなと赤十字病院ではUSBメモリの紛失により患者1,000人分の診断名が外部に漏れる危険性が生じています。こうしたインシデントの背景には、VPN機器の脆弱性や職員の情報管理意識の低さ、委託先のセキュリティ不足など、多層的な課題が存在しています。

代表的な漏洩要因と影響範囲を整理すると以下の通りです。

発生要因	具体例	主な影響	対策
サイバー攻撃	ランサムウェアによる電子カルテ停止	数万人規模の情報流出、診療停止	ゼロトラスト導入、オフラインバックアップ
内部要因	USB紛失、メール誤送信	数千〜数万人規模の個人情報漏洩	データ持ち出し制限、送信前チェック体制
内部不正	職員によるカルテ閲覧や持ち出し	信頼低下、法的制裁	アクセス権限管理、ログ監視
サプライチェーン攻撃	委託先システムの不備	数万人規模の情報流出	委託契約でセキュリティ要件明記、監査

これらの事例は、医療分野におけるセキュリティ対策が単なる技術導入にとどまらず、組織文化や業務プロセスの改革が不可欠であることを示しています。HealthTech事業者が新規参入を考える際には、医療機関の現場負担を軽減するデータ管理ソリューションや、セキュアなデータ共有基盤の提供が大きな差別化要素となります。つまり、法令遵守を超えて「現場のリアルな課題を解決する設計思想」が、医療分野での新規事業成功の鍵となるのです。

金融分野特有の「機微情報」規制と厳格な安全管理体制

金融分野では、個人の財産や信用に直結する情報が扱われるため、医療分野以上に厳格なルールが適用されます。その象徴が、金融庁と個人情報保護委員会が定めるガイドラインに記載された「機微情報（センシティブ情報）」です。

これは、要配慮個人情報に加え、本籍地や労働組合加入歴、性生活に関する情報などを含み、原則として取得・利用・第三者提供が禁止されています。例外としては保険金支払いなど必要最小限の場合や、本人の書面による同意がある場合に限られます。

加えて、金融分野ではオプトアウト規定の適用が認められず、第三者提供を行う際は本人の明確な意思表示が不可欠です。これにより、データ流通に関する透明性と安全性が一層重視されています。

さらに、ガイドラインでは4つの安全管理措置が体系的に求められています。

• 組織的管理：取締役クラスを「個人データ管理責任者」として任命、監査体制の構築
• 人的管理：従業員教育や非開示契約の締結、遵守状況の確認
• 物理的管理：入退室管理、データ媒体の施錠・暗号化、廃棄時の物理破壊
• 技術的管理：アクセス制御、ファイアウォール、データ暗号化、ログ監視

これらは単なる努力義務ではなく、監査可能な体制として文書化・記録化することが求められる点が特徴です。過去の大規模システム障害や情報漏洩の事例では、金融庁が業務改善命令を発し、経営陣にまで責任を追及したケースもあります。

新規参入を目指すFinTech事業者にとっては、技術的な革新だけでなく、この厳格なガバナンス要件を満たすことが不可欠です。投資家や提携金融機関は、プロダクトの利便性だけでなく、セキュリティ体制の成熟度を重視します。したがって、事業初期段階から内部規程や監査体制を整備することが、信頼を得るための最短ルートとなります。

金融分野における新規事業は、顧客体験を革新するだけでなく、「信用を守る仕組み」をどこまで徹底できるかが成功の分岐点になるのです。

データ利活用の新潮流：仮名加工情報・匿名加工情報の活用戦略

個人情報保護法の改正により注目を集めているのが「仮名加工情報」と「匿名加工情報」です。これらは、個人情報を加工して本人を特定しにくくしたものであり、事業者が安心してデータを活用できる仕組みとして制度化されています。特に新規事業においては、データ利活用の柔軟性を高めつつ、法令違反のリスクを回避できる有効な戦略となります。

仮名加工情報は、個人を特定できる可能性を残しながらも、外部提供が原則禁止される代わりに本人同意なしで社内分析に活用できる点が特徴です。一方、匿名加工情報は特定の個人を完全に識別できない状態にするため、外部への提供も認められる反面、高度な加工技術や安全管理措置が必要となります。

この2つの制度の違いを整理すると以下の通りです。

種類	活用範囲	外部提供	主な用途
仮名加工情報	社内での分析や研究	原則禁止	顧客行動分析、サービス改善
匿名加工情報	社内・社外での幅広い活用	認可される	産学連携研究、マーケティングデータ提供

例えば、ある大手保険会社は仮名加工情報を用いて加入者の健康診断結果と保険請求履歴を分析し、疾病予防に資するサービスを開発しました。また、匿名加工情報を活用することで、複数の医療機関が患者データを統合し、製薬企業と連携した創薬研究が加速しています。

ここで重要なのは、データを加工するだけでなく、その加工プロセスや利用方法を透明化し、第三者が検証可能な形で記録することです。透明性を確保することで、規制当局や利用者からの信頼を得やすくなり、結果として新規事業の展開を後押しします。

つまり、仮名加工情報と匿名加工情報の適切な使い分けは、リスクを最小化しつつ事業機会を最大化する鍵となります。新規事業担当者にとっては、この制度を単なる法対応にとどめず、データ駆動型イノベーションの基盤として戦略的に位置付けることが重要です。

次世代技術（PETs・連合学習・合成データ）が拓く事業機会と課題

データ利活用の可能性をさらに広げているのが、Privacy Enhancing Technologies（PETs）と呼ばれる次世代技術群です。PETsは、データの安全性を確保しながら活用を可能にする仕組みであり、国際的にも大きな注目を集めています。

代表的な技術には、複数の組織がデータを持ち寄らずに機械学習モデルを共同で構築できる「連合学習」や、実在するデータに似た性質を持ちながら個人を特定できない「合成データ」があります。また、暗号化されたまま計算が可能な「秘密計算」や「差分プライバシー」もPETsの一種です。

• 連合学習：病院ごとに保有する患者データを外部に持ち出さずにAIモデルを構築し、予測精度を高める
• 合成データ：金融取引データを模倣して生成し、セキュリティ研修や新サービス開発に活用
• 秘密計算：異なる企業間で暗号化データを突合し、不正検知モデルを強化

これらの技術は、従来であれば不可能だった「安全なデータ共有と分析」を可能にする点で画期的です。実際に欧州では、製薬企業と大学が連合学習を活用して希少疾患の診断アルゴリズムを開発した事例が報告されています。

一方で課題も存在します。連合学習では通信量や計算リソースが膨大になりやすく、合成データでは元データのバイアスが再現される危険性があります。また、秘密計算は理論的には強力ですが、計算コストが高く商用利用が難しいケースもあります。

こうした背景を踏まえると、新規事業担当者は次世代技術を単独で導入するのではなく、自社の事業領域に合った技術を組み合わせ、費用対効果を見極めながら導入する戦略が求められます。さらに、国際的にはGDPRや米国の州法など規制環境も異なるため、技術選択と同時にグローバルな法制度への理解も不可欠です。

PETsや連合学習、合成データは、単なる技術的選択肢ではなく、データ利活用の未来を切り拓く重要な要素です。これらを事業戦略にどう組み込むかが、今後の新規事業の競争優位性を左右するといえます。

ガバナンス強化と国際基準への対応：持続的成長を実現するための実務指針

新規事業の成長を持続させるためには、国内法の遵守だけでなく、国際基準を踏まえたガバナンス体制の強化が不可欠です。特に医療・金融のように国境を越えてデータが流通する領域では、GDPR（EU一般データ保護規則）や米国の州法、アジア諸国の個人情報保護法など、多様な規制への対応が求められます。日本企業が海外展開を視野に入れる場合、これらを無視することはできません。

国際基準との整合性を確保するためには、まずガバナンス体制の枠組みを明確にする必要があります。企業は取締役会や経営会議において「データガバナンス委員会」や「情報セキュリティ責任者」を設置し、リスク管理を経営課題として位置づけることが重要です。さらに、社内ルールだけでなく、委託先や提携先を含めたサプライチェーン全体でのセキュリティ水準を統一する取り組みも不可欠です。

表に整理すると、国内外の基準に対応するための主要な取り組みが見えてきます。

項目	日本国内	国際基準	実務対応のポイント
個人情報保護	個人情報保護法	GDPR、CCPA、PIPL	各国の同意要件を比較し、グローバル規程を策定
安全管理措置	3省2ガイドライン	ISO/IEC 27001	認証取得と社内プロセスの統一化
データ移転	制限なし（一定条件下）	GDPRの越境移転規制	標準契約条項（SCC）の利用やBCR認証
監査・検証	自主点検	外部監査義務化が増加	年次監査の導入、第三者評価の活用

こうした枠組みを整えると同時に、企業文化として「プライバシー・バイ・デザイン」を浸透させることが求められます。これはシステムやサービスの設計段階から個人情報保護を組み込むアプローチであり、国際的にも推奨されています。カナダの専門家が提唱したこの考え方は、現在ではOECDやISOでも基準化が進められており、今後の新規事業開発においても不可欠な要素となっています。

さらに、海外で事業を展開する場合、現地の規制当局や業界団体と対話しながら進めることも効果的です。例えば欧州での医療系スタートアップは、GDPR対応の一環としてデータ保護官（DPO）の設置を義務化されており、この人材を確保することが信頼獲得に直結しています。

総じて、ガバナンス強化と国際基準への対応はコストではなく投資であり、長期的に顧客や投資家からの信頼を得るための基盤です。新規事業担当者は、法令遵守を守りの姿勢にとどめず、国際的に通用する透明性と説明責任を武器にすることで、持続的な成長を実現できるのです。